国内间充质干细胞临床研究现状

目前，按照国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，完成备案的干细胞临床研究项目共133项，涉及的干细胞种类有间充质干细胞、神经干细胞、宫血干细胞等。

其中，间充质干细胞相关项目（80项）约占所有干细胞项目的2/3，来源为自体骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等，54项干细胞临床研究项目为脐带来源间充质干细胞，占所有干细胞临床研究项目的48.6%。

研究疾病类型主要有银屑病、狼疮性肾炎、急性心肌梗死、骨关节炎、乙型肝炎相关肝硬化失代偿期和代偿期、糖尿病等，以及新型冠状病毒（2019-nCoV）感染所致重型及危重型肺炎和急性呼吸窘迫综合征等。

开展干细胞临床研究项目数量最多的3家医院分别为中南大学湘雅医院（4项）、上海交通大学医学院附属仁济医院（4项）和南京大学医学院附属鼓楼医院（4项），均以脐带来源间充质干细胞为研究对象。

间充质干细胞产品研发及上市现状

随着干细胞基础及临床研究的不断深入开展，全球范围内已经批准了18个干细胞产品，这些产品以间充质干细胞为主，涉及的适应症包括膝关节软骨损伤修复、心肌梗死、骨或瘢痕修复、GVHD、阿尔茨海默病等。其中韩国和欧洲各批准了5个，美国、日本、澳大利亚各批准了2个，印度批准 1个，加拿大和新西兰批准了1个，中国尚未有干细胞产品被批准上市。

截至2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理了38项干细胞新药临床试验申请，目前尚有9项在审，有29项干细胞产品的新药临床试验申请获得了批准。其中，21项选用间充质干细胞，分别用于治疗难治性aGVHD、激素耐药的aGVHD、膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性呼吸窘迫综合征、特发性肺纤维化、慢性加急性（亚急性）肝衰竭等。

综上所述

我们可以发现，无论是全球已上市的干细胞产品，还是在我国获批开展新药临床试验的干细胞产品，均以间充质干细胞居多，在国内尤以脐带来源间充质干细胞为主。

脐带来源间充质干细胞有其自身优势，如来源丰富、易于采集，不会对母婴造成任何不良影响，数量多、增殖能力强，基因稳定，不易突变，使用安全、可靠，免疫原性低，具有免疫调节功能，不会在同种异体受体中引起强烈的免疫排斥反应，可被大量冷冻保存，具有向成骨、软骨、脂肪和肌细胞分化的潜能，已经成为干细胞临床研究及应用重要的宝贵资源！