2025年1月3日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。对深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市等提出具体要求。

文件指出：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作。

《意见》特别提出，对落实国家重大战略布局要求、实现重大科学突破、满足重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新药和创新医疗器械，将倾斜更多审评审批资源，加速产品从研发到上市转化进程。

杭州易文赛生物技术有限公司成立于2009年，是专业从事细胞储存、细胞药物研发及细胞精准治疗的国家高新技术企，也是浙江省“专精特新”企业。

易文赛作为浙江省唯一一家批复建设的浙江省间充质干细胞库以及浙江省区域细胞制备中心，已有三款细胞药物获得国家药监局临床默示许可。目前三款细胞药物已与上海复旦大学附属中山医院，浙江邵逸夫医院等三甲医院同时开展多中心临床试验。此外，易文赛公司还有多项细胞药物在研，研发实力在浙江省内保持领先。

未来，易文赛持续加快推动药物临床试验，积极参与各类科研合作项目，为推动再生医学领域的科技创新贡献更多力量，助力解决相关疾病领域的关键技术难题，提升公司的核心竞争力和科研实力，为地方新质生产力发展作出积极贡献。

参考资料：

https://mp.weixin.qq.com/s/rSEivwan0KyCAl08dot_RA